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討論:建立食品安全檢查員制度的重大意義
發布人:  發表日期:2022-02-23

    積極探索建立食品安全檢查員制度,是對食品生產經營監管方式的創新,是進一步落實《食品安全法》,堅持預防為主、風險管理、全程控制、社會共制、科學嚴格的監督管理制度的一項重要舉措。通過向食品生產經營企業派出檢查員,有利于加大對食品生產經營企業的監管力度,保障食品質量安全,對提高企業的食品安全管理水平將起到積極的促進作用。建議將食品安全檢查員制度納入《食品安全法實施條例》,賦予食品安全檢查員隊伍的法律地位。

發達國家的食品安全檢查員制度

    目前,世界發達國家,如美國、歐盟、英國、德國、加拿大、日本等均已建立了較為完善的食品安全檢查員制度。檢查員制度的建設歷來備受各國重視。歐盟各成員國及美國等發達國家的GMP檢查機構均設有GMP檢查員崗位,GMP檢查員專職從事GMP認證檢查工作。我國食品藥品監督管理部門沒有設立專門從事食品藥品GMP檢查的檢查員崗位,如藥品GMP檢查員主要來源于藥品行政管理和技術支撐的單位(即各級食品藥品安全監管處(科)、藥檢所、審評查驗中心)。

    2011年1月4日,美國奧巴馬總統簽署的《FDA食品安全現代化法案》規定:“美國食品加工的各個環節都要接受檢查員的監督和檢查”,其食品安全監督檢查員通常需要具有官方獸醫身份,并要求具有大學本科學歷,具備藥學、生物學、化學等自然科學的專業知識,經過6個月的強化培訓,修完從事食品安全監管的各項法律法規、采樣、化驗、證照管理等20門課程。新法案實施后,五年內增加14億美元開支,主要用于增加2000名新食品安全檢查員的培訓;增加對企業的食品安全檢查頻率,檢查農場和食品加工企業生產記錄。食品安全檢查員是美國食品安全的衛士,他們盡心盡責執行食品安全法。美國FDA在全美有龐大的現場檢查員隊伍,對各環節進行嚴格監控。美國的食品安全監管人員由政府食品檢查員、微生物學家、食品化學家、流行病學家及其他食品科學家承擔,各方人員攜手合作,使美國食品安全監管系統得以有效運行。

    美國FDA經過40多年的改進和完善,在檢查員的管理與隊伍建設方面值得我國借鑒。一是資質要求高。美國對檢查員的要求十分嚴格。例如,要成為一名合格的藥品GMP檢查員,要求要有過在企業工作多年的經歷,并且要完成偽劣藥、化學、醫學或藥學等課程,并已獲得M.D;騊h.G。學位。這就要求作為檢查員不僅要有達到資質的學歷要求,而且要有較強的交際能力,從而能夠在檢查活動中調節好氣氛,使得檢查能夠順利進行,并得到較為真實的信息。美國食品藥品檢查員在資質上分等級管理,其中具有三級藥品檢查證的檢查員有資格當選為檢查團(PI)中的一員。在培訓、考核、繼續教育和責罰等方面,美國對檢查團的管理都十分嚴格。獲得檢查團成員資格的專業知識、檢查技能和實際操作都是非常杰出的,所以檢查員都以成為檢查團中的一員而倍感榮幸,并積極努力爭取這一資格。這種資質等級管理極大地鼓舞了檢查員隊伍加強自身修養和專業知識的積極性,不斷提高了檢查員隊伍的操作水平,增強了檢查效果。二是完善的培訓和繼續教育制度。美國FDA屬下的監管事務辦公室(ORA)負責檢查員的資質審評和培訓工作,ORA提供相關領域的專家對檢查員進行有針對性和深入的培訓,培訓的內容多涉及專業知識和技巧訓練。建立了網上教學平臺,及時對檢查員進行知識更新和操作指導,網絡上的及時交流進一步提高了檢查活動的操作性和靈活性。在美國從事藥品檢查的檢查員為專職人員,由各地區的監督管理辦公室直接領導,負責藥品有關的檢查活動。檢查員除了接受系統培訓和不斷教育之外,在執行檢查活動中還要遵循IOM(檢查操作手冊)中的規定,并參考指南文件中的要求進行相應的檢查活動。由當地的監督管理辦公室根據檢查內容不同,決定是否需要派檢查小組進行檢查,靈活的管理充分利用了檢查隊伍資源。

    FDA檢查員的檢查既是全面的又是有重點的,例如,藥品通常按照《FDA檢查員指導手冊》,FDA檢查員按藥品的生產順序從原料到成品包裝及出廠的順序來進行檢查,對工藝過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證(Validation)非常重視。在對企業進行檢查時對影響產品質量的關鍵工藝控制、防止交叉污染措施、工藝驗證、清潔方法、設備驗證、變更控制、水、環境、檢驗以及檢驗方法驗證等非常重視。FDA檢查員對企業現場檢查的重點有以下幾個方面:1)對原材料的質量控制與管理極為重視。其中包括原材料入庫、堆垛、標記及標簽、入場檢驗及使用出庫發放的制度、庫房的倉儲條件。2)特別注重對驗證的檢查。FDA從1991年起決定要對生產工藝進行驗證,凡未進行過工藝驗證的廠家,FDA要強調進行工藝驗證的檢查,對于一個新產品,從中試階段應建立起完整的驗證體系直到放大到工業規模,對已采用多年的生產工藝則應作一次回顧性的驗證,生產工藝驗證一般不是永恒性的,凡有變動(工藝、設備、原材料、質量標準檢驗方法),應重新進行驗證。3)嚴格檢查生產過程的每一道工序及崗位的操作過程,倉庫的成品及原材料的入庫、檢驗及發放、質量控制及質量保證的操作及管理等是否都有標準操作規程(SOP)。4)嚴格檢查生產記錄。對原材料的入庫、檢驗及發放、生產工藝過程的控制、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄,檢查員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄,批記錄的真實性與完整性能具體體現工廠的GMP管理是否做到精細化水平。

    美國農業部下屬的食品安全檢驗局(FSIS)專門監管肉類。每個屠宰場都有一個駐場檢查員,共有8000個檢查員。檢驗非常嚴格,如果檢查員不批準肉品就不能出廠。

    加拿大食品檢驗局(CFIA)是聯邦政府食品安全監管機構。目前,CFIA在全國共有專職食品安全檢查員3500多人。食品安全檢查員具體負責實施CFIA食品抽檢計劃,對食品生產企業進行監督檢查,受理消費者投訴舉報,參與食品違法案件調查和食品安全應急處置(如食品查封、扣留、召回等)。CFIA監管職責和范圍大多是按專業化進行分工的,例如按照肉及肉制品類、水產品、乳及乳制品等品種設立專門的檢查站,而食品安全檢查員也按其熟悉的專業、工作經歷承擔某一食品品種的專門檢查任務。CFIA前幾年也曾計劃培養一些綜合性的食品安全檢查員,但始終難以做到。隨著食品安全檢查越來越復雜和專業化,CFIA根據檢查員專業特長相對固定其檢查食品業務范圍,如果要對一個檢查員調整工作,必須經過專門培訓和考核。同時,為保證各項食品檢查計劃的順利實施,CFIA總部和地區辦事處有一項重要任務就是根據每年的工作計劃,按照專業領域(如:肉類、水產品類、奶制品類、蜂蜜類等)編寫操作手冊,以統一全國CFIA系統檢查員的培訓和日常檢查工作內容、程序,提高檢查工作的一致性和有效性。

    歐盟(EC)第178/2002號條例規定,對飼料和食品生產、加工和銷售的每個環節都必須進行監督和檢查,其檢查員由官方獸醫、輔助官員共同組成。

    德國食品生產企業都要在當地食品監督部門登記注冊,并被歸入風險列表中。由地方的基層監督管理機構負責現場的食品安全監督檢查任務,對企業的監督檢查和抽樣是由經過特別訓練過的食品檢查員、食品化驗員或獸醫來做。對樣品的檢驗要由地方或州的特定檢驗機構來完成。對食品監督檢查通常情況下是針對食品鏈上的每一個環節。在監督檢查時采用抽查和經常性檢查相結合的方式。在企業現場檢查和對樣品檢驗時,如果發現有問題,監管部門要立即采取措施,予以改正。

    英國在食品安全監督檢查的方法上,監督執法機構根據食品安全風險評估體系對企業實行誠信評級,對高風險企業,由食品安全檢查員對企業每6個月檢查一次,對低風險企業每2年檢查一次。

我國各地積極探索食品安全檢查員制度

    國務院辦公廳《2015年食品安全重點工作安排》中明確指出:探索建立食品檢查員制度,加大企業現場監督檢查和現場行政處罰力度。2015年1月,國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材在全國食品生產監督工作會上明確提出,在著力抓好現有“食品生產加工企業監督檢查規定”落實的基礎上,認真總結過去食品安全生產監督工作經驗,充分借鑒發達國家的有效方法,建立實施食品安全檢查員制度。

    目前,我國各地已經有了一支經驗較為豐富的食品生產經營許可審查員隊伍。但我們的證后監管,特別是到生產經營企業的現場檢查環節還很薄弱,最突出的是現場發現問題和解決問題的能力亟待加強。因此,必須培養一支素質高、專業化、能力強的食品安全檢查員隊伍。既要嚴格生產經營許可,更要強化生產經營過程監管。努力打好許可與監管的“組合拳”,不斷提升食品生產經營監管工作的科學性和有效性。

    2015年7月22日云南省食品藥品監督管理局出臺《云南省食品生產監督檢查員管理辦法》;2015年7月19日黑龍江省食品藥品監督管理局出臺《黑龍江省乳制品質量安全檢查員管理規定(試行)》,對檢查員資格、職責、培訓、考核、管理、選派、聘任、開展現場檢查工作等做出明確規定。

建立中國食品安全檢查員制度的思考

(一)食品安全檢查員的資質。

    嚴格食品安全檢查員的基本條件,確保食品安全檢查員隊伍達到素質高、專業化、能力強。檢查員必須具備:(1)具有食品、藥學或相關專業本科或研究生學歷或有相關專業中級以上技術職稱;(2)熟悉和掌握食品或藥品管理法律法規、良好生產規范;(3)有5年以上從事食品、藥品生產質量管理、檢驗或食品、藥品監督管理實踐經歷。

(二)食品安全檢查員的培訓和繼續教育。

    一是至少要進行30小時的自然科學學習,其中包括微生物、化學及食品科學等課程的學習。二是正式上崗前,要對食品安全檢查員進行半年的現場檢查業務培訓。三是對食品安全檢查員每兩年要更新上崗證。四是在每兩年中的每個月需要一個小時的專題培訓課程,兩年下來累計培訓時間達到24個小時,才能予以更新上崗證。通過這樣嚴格密集的業務培訓,及時更新專業知識,提高現場檢查技巧和發現問題的能力。

(三)食品安全檢查員的等級管理。

    對食品檢查員實行分等級管理,分為一、二、三級。按照食品檢查員的專業知識、檢查技能和實際操作進行考核。督促食品檢查員加強自身修養,不斷學習專業知識,逐步提高檢查員的檢查能力和水平。

(四)食品安全檢查員的專業化和職業化。

    在美國、加拿大、歐盟各成員國,食品安全檢查員多數為專職人員。歐盟各成員國及美國等發達國家的GMP檢查機構均設有GMP檢查員崗位,GMP檢查員專職從事GMP認證工作。我國食品安全檢查員制度剛剛起步,結合目前我國國情實際,各地編制都非常緊張,設置專職的食品安全檢查員崗位很難做到。因此,應在《食品安全法實施條例》中規定在食品藥品監督管理部門設立專兼職相結合的檢查員崗位,將來的發展方向應逐步過渡到專職崗位,達到專業化和職業化。

(五)建立要求嚴格、操作性強的食品安全檢查制度。

    檢查員主要職責是檢查食品生產企業原輔料、半成品和產品檢驗、原輔料包材庫房管理、許可狀態保持情況、生產過程控制、標簽標識、包裝、進貨查驗記錄、產品銷售臺賬、食品質量安全管理體系運行、管理制度落實等有關情況;根據現場檢查情況,必要時依照有關規定進行抽樣送檢;依據相關法律、法規、規章和標準等,提出現場檢查處理意見;提交現場檢查報告。

1.建立“現場檢查流程圖”和“標準化檢查表格”。做到現場檢查“流程化”、“表格化”、“標準化”、“規范化”。

2.實行檢查員與技術專家雙重檢查模式。食品檢查員與食品技術專家同時進廠檢查。

3.現場檢查方式采用飛行檢查和突擊檢查。必須在食品生產經營企業毫不知情的情況下進行檢查。

4.嚴格進行現場食品安全檢查,F場檢查必須做到細致入微,發現問題、解決問題,責令企業限時整改,提交整改報告。

5.明確現場檢查重點。原材料(入庫、堆垛、標記及標簽、入廠檢驗及出庫發放、庫房的倉儲條件、成品庫房)等各種庫房管理;生產過程的關鍵控制點、完整的批生產記錄的原始記錄;化驗室管理和產品出廠檢驗原始記錄。

6.對現場檢查要求整改的企業開展“回頭看”跟蹤檢查。再次到企業現場檢查是否整改到位,確認企業停止違法行為。

7.食品安全現場檢查報告要及時在食品藥品監督管理部門網站上公布,接受公眾的監督和質疑。

8.食品安全檢查員要有認真細致的執法態度,既嚴格檢查又要做到人性化。檢查員在嚴格檢查的同時,還要對企業提出諸多人性化的改進建議。

9.對檢查員嚴格實行考核制。如每月通報、年末考核,以此傳遞壓力,增強動力,不能完成檢查任務的,暫;蜃N檢查員資格。

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